Acetato de medro prednisolona
Suspensão Oftálmica Estéril 10 mg/mL Bula Profissional acetato de prednisolona Medicamento Genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
APRESENTAÇÕES.
acetato de prednisolona 10mg/mL de suspensão oftálmica estéril de acetato de prednisolona – embalagem contendo 5mL.
VIA TÓPICA OCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO.
Cada mL (28 gotas) contém: 10 mg de acetato de prednisolona (0,36 mg/gota).
Veículo: fosfato de sódio dibásico anidro, polissorbato 80, edetato dissódico, glicerol, hipromelose, ácido cítrico monoidratado e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p.1,0 mL.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE.
1. INDICAÇÕES O acetato de prednisolona é indicado para o tratamento das inflamações da conjuntiva bulbar e palpebral e das inflamações da córnea e segmento anterior do globo, suscetíveis a esteroides.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA.
Em um estudo controlado duplo cego de seis semanas com 103 pacientes, os resultados indicaram que a prednisolona foi o tratamento mais eficaz na redução dos sinais clínicos de inflamação e sintomas dos pacientes. Também foi o tratamento mais tolerado.1 1 Smerdon DL, Hung SO, & Akingbehin T: Double-blind controlled trial to compare anti-inflammatory effects of tolmetin 2%, prednisolone 0.5%, and placebo in post-cataract extraction eyes. Br J Ophthalmol 1986;
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS.
Farmacodinâmica Mecanismo de ação O acetato de prednisolona contém o acetato de prednisolona, glicocorticoide sintético, que apresenta 3 a 5 vezes a potência anti-inflamatória da hidrocortisona. Os glicocorticoides inibem o edema, a deposição da fibrina, a dilatação capilar e a migração fagocítica da resposta inflamatória aguda, bem como a proliferação capilar, depósito de colágeno e formação de cicatriz.
Farmacocinética Após uma dose única tópica ocular de 30 μL de suspensão de acetato de prednisolona a 1% em olhos de coelhos, o acetato de prednisolona foi rapidamente absorvido no humor aquoso, humor vítreo e plasma, com concentrações do humor aquoso de pico (Cmax) ocorrendo dentro de 1 hora. No humor aquoso e humor vítreo, o acetato de prednisolona foi extensivamente convertido em prednisolona e no plasma em prednisolona e prednisona. As concentrações de prednisolona no humor vítreo foram muito menores do que aquelas em humor aquoso.
Houve uma absorção mínima no olho contralateral (não medicado) após a administração da suspensão de 1% de acetato de prednisolona.
4. CONTRAINDICAÇÕES O acetato de prednisolona é contraindicado para pacientes que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
O acetato de prednisolona é contraindicado em doenças virais da córnea e conjuntiva, como herpes simplex superficial (ou epitelial), ceratite (dendrítica), varíola, varicela, doenças fúngicas do olho, e infecções causadas por micobactérias como a tuberculose ocular.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.
Soluções/suspensões oculares contento corticosteroides não devem ser usadas por mais de 10 dias exceto se monitorado VPS3 = acetato_de_prednisolona_Bula_Profissional 1 por oftalmologista. O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode provocar o aumento da pressão intraocular em certos pacientes, o que pode ocasionar dano ao nervo óptico e falhas no campo visual. É aconselhável a monitorização frequente da pressão intraocular.
O uso prolongado de corticosteroides também pode resultar na formação de catarata subcapsular posterior.
Nas doenças que causam afinamento de córnea, podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos.
Nas doenças que causam afinamento de córnea, podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos. Infecções agudas oculares não tratadas podem ser mascaradas ou ter sua atividade aumentada pela presença do medicamento esteroide.
O uso prolongado pode também suprimir a resposta imune do hospedeiro e, portanto, aumentar o risco de uma infecção ocular secundária. O uso de esteroides intraoculares pode exacerbar a gravidade de muitas infecções virais do olho (incluindo herpes simplex). O uso de medicação esteroide em presença de herpes simplex requer precaução e deve ser acompanhado de frequentes exames com microscópio com lâmpada de fenda.
Como tem sido relatado o aparecimento de infecções fúngicas com o uso prolongado de esteroides tópicos, deve-se suspeitar de invasões fúngicas em qualquer ulceração da córnea, quando o esteroide foi usado ou está em uso. A cultura de fungos deve ser realizada quando apropriado.
O uso de esteroides após cirurgia de catarata pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência de sangramento.
Deve ser considerada a possibilidade de supressão da adrenal com o uso prolongado e frequente de altas doses de esteroides tópicos, especialmente em recém-nascidos e crianças.
Gravidez e Lactação Gravidez Categoria de risco na gravidez: C Não há estudos adequados, bem controlados em mulheres grávidas, portanto este produto deve ser usado com cautela durante a gravidez e somente se o potencial de benefícios superar o possível risco para o feto.
Anormalidades no desenvolvimento fetal tem sido associado com a administração de corticosteroides em animais.
Lactação Não se sabe se a administração tópica de acetato de prednisolona pode resultar em absorção sistêmica e ser excretada no leite humano. Portanto não é recomendado o uso desse produto em mulheres que estejam amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes pediátricos Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.
Não há estudos adequados, bem controlados em pacientes pediátricos.
Pacientes idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato O acetato de prednisolona não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de acetato de prednisolona.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão após a instilação, o paciente deve aguardar que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
Distúrbios visuais Distúrbios visuais podem ocorrer sob uso sistêmico ou tópico de corticosteroides. Se o paciente apresentar sintomas como visão borrada ou outros distúrbios visuais, considere avaliar possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras, como corioretinopatia central serosa (CSCR) que podem ser reportadas após o uso de corticosteroides sistêmico e tópico.
VPS3 = acetato_de_prednisolona_Bula_Profissional 2.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS.
Embora espera-se que a exposição sistêmica com administração tópica oftálmica de corticosteroide seja baixa, tratamentos concomitantes com inibidores de CYP3A4 podem aumentar o risco de efeitos adversos sistêmicos relacionados ao corticosteroide.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO.
O acetato de prednisolona deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Manter o frasco na posição vertical. O produto é válido por 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.
O acetato de prednisolona é uma suspensão oftálmica estéril branca, microfina e densa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR.
A suspensão já vem pronta para uso. Agite bem o frasco antes de usar. Este medicamento é de uso tópico ocular.
Pacientes devem ser instruídos a não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. O uso do frasco por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção.
A dose usual é de 1 a 2 gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s) afetado(s), duas a quatro vezes por dia. Durante as 24 a 48 horas iniciais, a posologia pode ser aumentada para 2 gotas a cada hora. Deve ser tomado cuidado a fim de não descontinuar prematuramente o tratamento. O uso do produto não deve ser interrompido abruptamente, mas a dose deve ser reduzida gradualmente, conforme orientação médica.
9. REAÇÕES ADVERSAS Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de acetato de prednisolona suspensão oftálmica. As reações adversas oculares mais comuns com acetato de prednisolona foram:
aumento da pressão intraocular, catarata subcapsular, perfuração da córnea ou esclera, infecção ocular (incluindo infecções bacterianas, fúngicas e virais), irritação ocular, dor ocular, sensação de corpo estranho, visão borrada, distúrbios visuais, midríase.
Também ocorreram reações adversas não relacionadas as oculares, como hipersensibilidade, urticária, dor de cabeça, prurido na pele, rash cutâneo e disgeusia.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, deve-se beber bastante líquido para diluir e procurar orientação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS- 1.0068.1091 Farm. Resp.: Tatiana Torres Pubill – CRF-SP N° 41.752 Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP CNPJ: 56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira VPS3 = acetato_de_prednisolona_Bula_Profissional 3 VP3 VPS3 = acetato_de_prednisolona_Bula_Profissional 4 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do N° do expediente expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do expediente expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula GENÉRICO - Dizeres Legais GENÉRICO Notificação de 09/10/2017 2095974/17-5 Notificação de Alteração 09/10/2017 09/10/2017 2095974/17-5 Alteração de Texto de de Texto de Bula - Dizeres Legais Bula Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS) VP1 VPS1 10,0 MG/ML SUS OFT CT FR.
ВїPara cuГЎles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?
La oftГЎlmico prednisolona reduce la irritaciГіn, enrojecimiento, ardor, e inflamaciГіn del ojo causada por productos quГmicos, calor, radiaciГіn, infecciГіn, alergias, u objetos extraГ±os en el ojo. A veces se usa despuГ©s de la cirugГa del ojo. La prednisolona es en una clase de medicamentos llamados esteroides. Evita la hinchazГіn y el enrojecimiento, cambiando la forma en que funciona el sistema inmunolГіgico.
ВїCГіmo se debe usar este medicamento?
OftГЎlmico prednisolona viene como una soluciГіn (lГquido) para ponerse en los ojos, y un ungГјento para aplicar en los ojos. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregГєntele a su doctor o farmacГ©utico cualquier cosa que no entienda. Use el medicamento exactamente como se indica. No use mГЎs ni menos que la dosis indicada ni tampoco mГЎs seguido que lo prescrito por su doctor.
Siga usando el medicamento aunque se sienta mejor y no deje de usarlo sin antes consultarlo con su mГ©dico.
Para ponerse las gotas oftГЎlmicas, siga estos pasos:
LГЎvese bien las manos con agua y jabГіn. Revise la punta del gotero para cerciorarse de que no estГ© astillada ni agrietada. Evite que la punta del gotero entre en contacto con el ojo o con cualquier otra cosa; las gotas oftГЎlmicas y los goteros deben mantenerse limpios. Mientras inclina la cabeza hacia atrГЎs, con el dedo Гndice, jale hacia abajo el pГЎrpado inferior del ojo para formar un hueco. Con la otra mano, sostenga el gotero (con la punta hacia abajo) tan cerca del ojo como pueda, pero sin tocarlo. Apoye en la cara los otros dedos de esa mano. Mientras mira hacia arriba, oprima suavemente el gotero para que caiga una sola gota en el hueco formado por el pГЎrpado inferior. Retire el dedo Гndice del pГЎrpado inferior. Cierre el ojo durante 2 a 3 minutos e incline la cabeza hacia abajo, como si estuviera mirando al piso. Trate de no parpadear ni apretar los pГЎrpados. Coloque un dedo en el lagrimal y oprГmalo con suavidad. Use un paГ±uelo desechable para secarse cualquier exceso de lГquido de la cara. Si necesita ponerse mГЎs de una gota en el mismo ojo, aguarde, al menos, 5 minutos antes de ponerse la segunda gota. Vuelva a colocar la tapa al frasco del gotero y apriГ©tela. No seque ni enjuague la punta del gotero. LГЎvese las manos para eliminar cualquier exceso de medicamento.
Para aplicar el ungГјento oftГЎlmico, siga estas instrucciones:
LГЎvese bien las manos con agua y jabГіn. Evite que la punta del tubo entre en contacto con el ojo o con cualquier otra cosa; la punta del tubo debe mantenerse limpia. Sostenga el tubo entre el Гndice y el pulgar, y acГ©rquelo al pГЎrpado lo mГЎs que pueda, pero sin tocarlo. Apoye en la cara los otros dedos de esa mano. Incline ligeramente la cabeza hacia atrГЎs. Con el dedo Гndice de la otra mano, jale el pГЎrpado inferior hacia abajo para formar un hueco. Oprima el tubo para aplicar un cordГіn de 1/2 pulgada (1.25 centГmetros) de ungГјento en el hueco formado por el pГЎrpado inferior. Retire el dedo Гndice del pГЎrpado inferior. Parpadee despacio; luego, cierre suavemente el ojo durante 1 a 2 minutos. Elimine con un paГ±uelo desechable el exceso de ungГјento que le haya quedado en los pГЎrpados y las pestaГ±as. Use otro paГ±uelo desechable limpio, para limpiar la punta del tubo. Coloque la tapa de inmediato y apriГ©tela. LГЎvese las manos para eliminar cualquier exceso de medicamento.
ВїQuГ© otro uso se le da a este medicamento?
Este medicamento puede recetarse para otros usos. PГdales mГЎs informaciГіn a su mГ©dico o a su farmacГ©utico.
ВїCuГЎles son las precauciones especiales que debo seguir?
Antes de usar el gotas de ojos o el ungГјento oftГЎlmico de prednisolona o:
dГgale a su doctor y a su farmacГ©utico si usted es alГ©rgico a la prednisolona o a otros medicamentos. dГgale a su doctor y a su farmacГ©utico quГ© medicamentos con y sin prescripciГіn estГЎ tomando, incluyendo vitaminas. dГgale a su doctor si tiene o alguna vez ha tenido glaucoma o diabetes. dГgale a su doctor si estГЎ embarazada, tiene planes de quedar embarazada o si estГЎ amamantando. Si queda embarazada mientras usa las gotas de ojos o el ungГјento oftГЎlmico de prednisolona llame a su doctor de inmediato.
ВїQuГ© tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?
Aplique la dosis que olvidГі tan pronto como lo recuerde. Aplique las dosis restantes programadas para ese dГa a intervalos iguales de tiempo. Sin embargo, si es hora para la siguiente, sГЎltese aquella que no aplicГі y siga con la dosificaciГіn regular. No aplique una dosis doble para compensar la que olvidГі.
ВїCuГЎles son los efectos secundarios que podrГa provocar este medicamento?
Las gotas de ojos o el ungГјento oftГЎlmico de prednisolona pueden efectos secundarios. DГgale a su doctor si cualquiera de estos sГntomas se vuelve severo o si no desaparece:
ardor o picazГіn temporal en los ojos visiГіn borrosa temporal.
Algunos efectos secundarios pueden ser graves, llame a su doctor de inmediato:
dolor en los ojos.
ВїCГіmo debo almacenar o desechar este medicamento?
Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niГ±os. AlmacГ©nelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baГ±o).
Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niГ±os, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftГЎlmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niГ±os pequeГ±os, quienes pueden abrirlos fГЎcilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicaciГіn, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/
Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niГ±os y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a travГ©s de un programa de devoluciГіn de medicamentos. Hable con su farmacГ©utico o pГіngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devoluciГіn de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la AdministraciГіn de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener mГЎs informaciГіn de cГіmo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devoluciГіn de medicamentos.
ВїQuГ© otra informaciГіn de importancia deberГa saber?
Cumpla con todas las citas con su doctor.
No deje que otras personas usen este medicamento. PregГєntele al farmacГ©utico cualquier duda que tenga sobre cГіmo renovar la prescripciГіn de su medicamento.
Si todavГa tiene sГntomas de irritaciГіn en el ojo despuГ©s de haber terminado de usarlas gotas de ojos o el ungГјento oftГЎlmico, llame a su doctor.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. estГЎ tomando, incluyendo las que recibiГі con receta mГ©dica y las que Ud. comprГі sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su mГ©dico o cuando es admitido a un hospital. TambiГ©n es una informaciГіn importante en casos de emergencia.
<h1>acetato de medro prednisolona</h1>
ACETATO DE PREDNISOLONA.
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A BULA DO MÉDICO.
ACETATO DE PREDNISOLONA.
Geolab Indústria Farmacêutica S/A Suspensão Oftálmica 10mg/mL (1,0%) V.02_06/2018.
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
acetato de prednisolona Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão oftálmica de 10mg/mL (1,0%): Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5mL.
USO OFTÁLMICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO.
Cada mL (22 gotas) da suspensão oftálmica contém:
acetato de prednisolona . . . . . . . . 10mg Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, sulfato de sódio, ácido clorídrico, polissorbato 80, thimerosol, hipromelose, cloreto de benzalcônio e água purificada.
1. INDICAÇÕES O acetato de prednisolona é indicado para o tratamento das inflamações da conjuntiva bulbar e palpebral e das inflamações da córnea e segmento anterior do globo, suscetíveis a esteroides.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA.
Em um estudo controlado duplo cego de seis semanas com 103 pacientes, os resultados indicaram que a prednisolona foi o tratamento mais eficaz na redução dos sinais clínicos de inflamação e sintomas dos pacientes. Também foi o tratamento mais tolerado.1 1 Smerdon DL, Hung SO, & Akingbehin T: Double-blind controlled trial to compare anti-inflammatory effects of tolmetin 2%, prednisolone 0.5%, and placebo in post-cataract extraction eyes. Br J Ophthalmol 1986; 70:761-763.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS.
Farmacodinâmica Mecanismo de ação Este medicamento contém o acetato de prednisolona, glicocorticoide sintético, que apresenta 3 a 5 vezes a potência antiinflamatória da hidrocortisona. Os glicocorticoides inibem o edema, a deposição da fibrina, a dilatação capilar e a migração fagocítica da resposta inflamatória aguda, bem como a proliferação capilar, depósito de colágeno e formação de cicatriz.
Farmacocinética V.02_06/2018 Após uma dose única tópica ocular de 30µL de suspensão de acetato de prednisolona a 1% em olhos de coelhos, o acetato de prednisolona foi rapidamente absorvido no humor aquoso, humor vítreo e plasma, com concentrações do humor aquoso de pico (Cmax) ocorrendo dentro de 1 hora. No humor aquoso e humor vítreo, o acetato de prednisolona foi extensivamente convertido em prednisolona e no plasma em prednisolona e prednisona. As concentrações de prednisolona no humor vítreo foram muito menores do que aquelas em humor aquoso.
Houve uma absorção mínima no olho contralateral (não medicado) após a administração da suspensão de 1% de acetato de prednisolona.
4. CONTRAINDICAÇÕES O acetato de prednisolona é contraindicado para pacientes que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
O acetato de prednisolona é contraindicado em doenças virais da córnea e conjuntiva, como herpes simplex superficial (ou epitelial), ceratite (dendrítica), vaccínia, varicela, doenças fúngicas do olho e infecções causadas por micobactérias como a tuberculose ocular.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.
Soluções/suspensões oculares contendo corticosteroides não devem ser usadas por mais de 10 dias exceto se monitorado por oftalmologista. O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode provocar o aumento da pressão intraocular em certos pacientes, o que pode ocasionar dano ao nervo óptico e falhas no campo visual. É aconselhável a monitorização frequente da pressão intraocular.
O uso prolongado de corticosteroides também pode resultar na formação de catarata subcapsular posterior.
Nas doenças que causam afinamento de córnea, podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos. Infecções agudas oculares não tratadas podem ser mascaradas ou ter sua atividade aumentada pela presença de medicamento esteroide.
O uso prolongado pode também suprimir a resposta imune do hospedeiro e, portanto, aumentar o risco de uma infecção ocular secundária. O uso de esteroides intraoculares podem exacerbar a gravidade de muitas infecções virais do olho (incluindo herpes simplex). O uso de medicação esteroide em presença de herpes simplex requer precaução e deve ser acompanhado de frequentes exames com microscópio com lâmpada de fenda.
Como tem sido relatado o aparecimento de infecções fúngicas com o uso prolongado de esteroides tópicos, deve-se suspeitar de invasões fúngicas em qualquer ulceração da córnea, quando o esteroide foi usado ou está em uso. A cultura de fungos deve ser realizada quando apropriado.
O uso de esteroides após cirurgia de catarata pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência de sangramento.
Deve ser considerada a possibilidade de supressão da adrenal com o uso prolongado e frequente de altas doses de esteroides tópicos, especialmente em recém-nascidos e crianças.
Gravidez e Lactação Não há estudos adequados, bem controlados em mulheres grávidas, portanto este produto deve ser usado com cautela durante a gravidez e somente se o potencial de benefícios superar o possível risco para o feto.
Anormalidades no desenvolvimento fetal têm sido associado com a administração de corticosteroides em animais.
V.02_06/2018 Não se sabe se a administração tópica do acetato de prednisolona pode resultar em absorção sistêmica e ser excretada no leite humano. Portanto não é recomendado o uso desse produto em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes pediátricos Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.
Não há estudos adequados, bem controlados em pacientes pediátricos.
Pacientes idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato O acetato de prednisolona não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração do acetato de prednisolona.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão após a instilação, o paciente deve aguardar que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO.
O acetato de prednisolona deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Manter o frasco na posição vertical.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
O acetato de prednisolona apresenta-se na forma de suspensão homogênea branca e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR.
A suspensão já vem pronta para uso. Agite bem o frasco antes de usar. Este medicamento é de uso oftálmico. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. O uso do frasco por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção.
A dose usual é de 1 a 2 gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s) afetado(s), duas a quatro vezes por dia. Durante as 24 a 48 horas iniciais, a posologia pode ser aumentada para 2 gotas a cada hora. Deve ser tomado cuidado a fim de não descontinuar V.02_06/2018 prematuramente o tratamento. O uso do produto não deve ser interrompido abruptamente, mas a dose deve ser reduzida gradualmente, conforme orientação médica.
9. REAÇÕES ADVERSAS Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação do acetato de prednisolona. As reações adversas oculares mais comumente com o acetato de prednisolona foram: aumento da pressão intraocular, catarata subcapsular, perfuração da córnea ou esclera, infecção ocular (incluindo infecções bacterianas, fúngicas e virais), irritação ocular, visão borrada, distúrbios visuais, midríase. Também ocorreram reações adversas não relacionadas às oculares, como hipersensibilidade, urticária, dor de cabeça, prurido na pele, rash cutâneo e disgeusia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, deve-se beber bastante líquido para diluir e procurar orientação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registro M.S. nº 1.5423.0190 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/05/2014.
V.02_06/2018 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do Número expediente expediente 09/09/2013 0755731/13-1 Assunto Dados da petição/Notificação que altera a bula Data do Número expediente expediente Assunto 10459 - 10459 - GENÉRICO - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de 09/09/2013 0755731/13-1 Inclusão Inicial de Bula – RDC Texto de Bula 60/12 – RDC 60/12 10452 –
GENÉRICO.
GENÉRICO – – Notificação Data da Aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Versão Inicial 09/09/2013 10MG/ML SUSP.
VPS OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5ML.
Notificação de Alteração de 14/08/2014 0665767/14-2 de Alteração de Texto de Texto de Bula – Bula – RDC RDC 60/12 60/12 10MG/ML SUSP.
5. ADVERTÊNCIAS E.
PRECAUÇÕES VPS OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5ML.
GENÉRICO.
GENÉRICO – -- Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10MG/ML SUSP – Notificação Notificação de --- --- de Alteração de Texto de Bula – RDC --- Dizeres Legais.
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